Ob Lastenheft samt spezifischen Anforderungen, Bedienungsanleitung oder Konstruktionsdaten – insbesondere in einer so schnelllebigen Branche wie dem Automobilsektor ist es zwingend notwendig, Produktbegleitinformationen höchster Qualität bereitzustellen und jederzeit vollständige Aktualität zu gewährleisten. Mit den rasanten technischen Weiterentwicklungen der letzten Jahre haben sich die Ansprüche an professionelle technische Dokumentationen allerdings vervielfacht – eine Gewährleistung hochwertiger und rechtskonformer Dokumentationsunterlagen stellt daher Automobilhersteller, -händler und -zulieferer vor neue, komplexe Herausforderungen.

Typische Anforderungen im Automobilsektor:

• Zeichnungsdokumentation – spezifische Zeichnungsrahmen und deren Stücklisten
• Export und Bereitstellung spezieller Dateiformate
• Upload und Pflege der Kundenportale
• Vollständigkeitsprüfung Ihrer Dokumentation – Ordnerstrukturen und Gesamtlisten
• Erstellen der Wartungs- und Instandhaltungsdokumentation
• Schnelle und hochwertige Übersetzungen für internationale Standorte
• Risikobeurteilung EN 12100

Was wir leisten:

• Prüfung aller Dokumente auf Erfüllung rechtlicher Vorgaben und relevanter Anforderungen durch qualifizierte technische RedakteurInnen
• Kostentransparenz und Termintreue
• Unterstützung vor Ort, Prüfung von Dokumentationen der Unterlieferanten
• Full Service – von der Prüfung des Lastenheftes bis hin zur Übersetzung, einmalig oder als regelmäßiger Dienstleistungspartner

Das Ergebnis:

Das Ergebnis hängt maßgeblich von Ihren Bedürfnissen ab – in jedem Fall erhalten Sie eine auf alle Anforderungen geprüfte, einwandfreie technische Dokumentation, die eine termingerechte Bereitstellung Ihrer Informationsmaterialien für alle GeschäftspartnerInnen ermöglicht. Mit der Optimierung Ihrer technischen Dokumentation durch die KERN Austria GmbH als Partner stärken Sie Ihr Unternehmensimage nachhaltig und sichern sich einen der erfahrensten Full-Service-Dienstleister für technische Informationsbegleitung im Bereich Automotive.

Gerne helfen wir Ihnen auch bei der Modernisierung und Aufbereitung Ihrer bisher verwendeten Grafiken.

Weitere Informationen finden Sie im Infoblatt.

Das Schreiben von technischen Dokumentationen erfordert ein ebenso hohes Maß an Professionalität, wie das Entwickeln medizinischer Produkte an sich. Betriebsanleitungen, Konformitätserklärungen und technische Daten müssen besonders in der Medizinbranche immer aktuell und in höchster Qualität bereitgestellt werden. Medizinproduktehersteller, -händler und -zulieferer stehen auf Grund neuer Anforderungen an die Produktdokumentationen immer wieder vor neuen, komplexen Herausforderungen.

Am 25. Mai 2017 trat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) in Kraft und ist nach vier Jahren Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG), sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD 90/385/EWG).

Die neue MDR stellt umfangreiche Anforderungen an Medizinproduktehersteller und -betreiber und hat einen größeren Anwendungsbereich. Die Medical Device Regulation enthält Änderungen im Umgang mit Konformitätsbewertungen und der damit verbundenen CE-Kennzeichnung. Daraus folgend müssen Hersteller ihre Produkte für die neue EU-Verordnung erneut auf Konformität prüfen. Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung sowie für die Konformitätserklärung liegt immer bei demjenigen, der das Produkt in den Verkehr bringt. Somit kann der Betreiber in vielen Fällen durch Umbau, Leistungssteigerung oder eigenständige Zusammenstellung der Produktionsanlagen rechtlich zum Hersteller werden.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung und der neuen Medizinprodukteverordnung. Wir übernehmen für Sie einzelne Schritte oder den gesamten Prozess.

Folgende Leistungen bieten wir an:

• Prüfung Ihrer Gebrauchs- und Betriebsanleitungen auf Vollständigkeit (MDR-CHECK)
• Prüfung, ob alle Richtlinien und harmonisierten Normen für Ihr Produkt angewendet wurden
• Prüfung der Software Dokumentation sowie Risikobeurteilung
• Prüfung und Übersetzung der GUI (Graphical User Interface) und Neuübersetzung Ihrer Dokumente

Produkte entwickeln sich technisch immer schneller weiter. Deshalb ist es zwingend erforderlich, die dazugehörigen technischen Dokumentationen immer aktuell und den Anforderungen entsprechend zur Verfügung zu stellen. Bedienungs-, Montage- und Wartungsanleitungen müssen zielgruppengerecht, rechtskonform und in höchster Qualität bereitgestellt und stetig auf Aktualität geprüft werden. Hersteller und Inverkehrbringer sind zudem für die CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung ihrer Produkte verantwortlich.

Wir unterstützen Sie bei der Bereitstellung professioneller und aktueller Produktbegleitungen. Unsere ausgebildeten RedakteurInnen erstellen und prüfen Ihre Dokumente nach vorgegebenen Richtlinien und Normen. Je nach Kundenwunsch übernehmen unsere langjährigen ExpertInnen für Sie einzelne Schritte oder gesamte Prozesse.

Typische Anforderungen sind:

• Dokumente in den jeweiligen Landessprachen
• Bildliche Anleitungen, Produktillustrationen und Grafiken (Quick User Guides)
• Erstellen von Betriebs- und Montageanleitungen
• Gültige CE-Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärung
• Erstellung der Risikobeurteilung: Prüfung der Richtlinien und Normen auf Aktualität bei Produktupdates

Unsere Leistungen:

• Wir unterstützen Sie bei der CE-Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärung
• Wir klären für Sie, welche Richtlinien und harmonisierten Normen für Ihr Produkt relevant sind
• Unsere RedakteurInnen unterstützen Sie vor Ort
• Erstellung der Risikobeurteilung und anderer mitgeltender Dokumente mit Hilfe von Softwaretools
• Einführung und Schulung von CE-Software
• Wir unterstützen oder erstellen ein Konzept für die Überarbeitung und Aufbereitung von Grafiken und Illustrationen für bildliche Anleitungen
• Wir übernehmen die Übersetzung Ihrer Dokumente mit Hilfe modernster Übersetzungstools