Wettelijke conformiteit & zekerheid. Wereldwijde marktintroductie. Terminologie die telt.
Wettelijke conformiteit & zekerheid. Wereldwijde marktintroductie. Terminologie die telt.
Taaldiensten voor geneeskunde, farmaceutische industrie en Life Sciences
De wereldwijde distributie van medische apparatuur, farmaceutische producten en life-science-oplossingen vereist nauwkeurige, aan wet- en regelgeving conforme vertalingen in alle doelmarkten. Al meer dan 50 jaar vertrouwen toonaangevende fabrikanten op de gespecialiseerde vertalingen van KERN om hun producten wereldwijd op een veilige, begrijpelijke en juridisch correcte manier te presenteren in hun communicaties. Onze expertise is gericht op de belangrijkste sectoren en doelgroepen die afhankelijk zijn van sterk gespecialiseerde vertalingen.
Betrouwbare vertalingen voor SmPC, bijsluiters, vakinformatie en toelatingsdocumenten voor EMA en FDA – conform de normen en goedgekeurd door de bevoegde instanties.
Nauwkeurige vertalingen voor IFU’s, technische documentatie, conformiteitsverklaringen en risicodocumenten – volledig MDR- en CE-conform.
Vertalingen voor studieprotocollen, ICF’s en CRF’s, inclusief taalkundige validatie en back-translation voor maximale rechtsconforme zekerheid.
Professionele vertalingen voor publicaties, octrooien, IVD-documenten en onderzoeksaanvragen op internationaal peer-review-niveau.
Bent u geïnteresseerd in een vertaling of tolkdienst op het gebied van medische technologie, farmaceutische sector of Life Sciences?
De uitdagingen op het gebied van vertalingen in de medische technologie, farmaceutische sector & Life Sciences
Bij KERN hebben we uitgebreide ervaring op het gebied van het vertalen van medische, diergeneeskundige, tandheelkundige, medisch-technische en farmaceutische vakteksten, ongeacht de omvang en het vakgebied. In de afgelopen 50 jaar hebben we ons vooral gespecialiseerd in de volgende gebieden:
- Medische vakgebiedenHumane geneeskunde, laboratoriumgeneeskunde, tandheelkunde, diergeneeskunde
- Life Sciences & onderzoekBiotechnologie, diagnostiek, klinische studies, regelgevingsdocumentatie
- Industrie & technologieMedische techniek, farmaceutica, agrotechnologie
- Internationale normenFDA/EMA-conform, MDR-conform, HIPAA-gecertificeerd
Wat wij voor u vertalen
Van toelatingsdocumenten en productinformatie tot klinische documentatie: wij vertalen alle essentiële content gedurende de hele levenscyclus van het product – nauwkeurig, conform de normen en afgestemd op de doelgroep.
Medische technologie – precisie en wet- en regelgeving
Medische technologie vereist een duidelijke en nauwkeurige taal, met name bij het documenteren van veiligheidsinstructies, technische specificaties en conformiteitsverklaringen. Onze gespecialiseerde vertalers zijn bekend met de wettelijke vereisten van de sector en hebben ervaring met het vertalen van technische documentatie.
Voor medische apparatuur zijn met name vertalingen van gebruikershandleidingen, etikettering en technische documentatie nodig. Deze moeten niet alleen taalkundig correct zijn, maar ook worden aangepast aan de betreffende lokale voorschriften. Hiervoor is zowel medische als technische expertise nodig.
Wat wij vertalen:
- Gebruiksaanwijzingen (IFU – Instructions for Use)
- Technische documentatie en specificaties
- Conformiteitsverklaringen
- Risicobeheersingsdocumentatie
- Etikettering en markeringen
- CE-markering en documentatie conform MDR 2017/745
Bijzonderheden:
- Zekerheid bij regeleinden en lay-out-vereisten
- Culturele aanpassing (bijv. verschillende waarschuwingssymbolen per land van bestemming)
- Naleving van nationale overheidsvereisten
Farmaceutische producten – FDA- en EMA-conformiteit
Op farmaceutisch gebied omvatten vertaaltaken onder andere klinische studies, onderzoeksrapporten, verpakkingen en wettelijk verplichte indieningen. De vertalingen moeten uiterst nauwkeurig zijn, omdat ze rechtstreeks van invloed zijn op de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
KERN biedt gespecialiseerde vertalingen voor de farmaceutische branche aan, waar de hoogste nauwkeurigheid vereist is. Onze vertalers beschikken over gedegen kennis op farmaceutisch gebied en zorgen ervoor dat alle documenten voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgevingen.
Wat wij vertalen:
- Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
- Bijsluiters en patiënteninformatie
- Bijsluiters
- Toelatingsdossiers
- Vakinformatie voor artsen
- Klinische studies en onderzoeksrapporten
Bijzonderheden:
- EMA- en FDA-conforme documentatie
- Balans tussen vaktaal en begrijpelijkheid voor patiënten
- Wettelijke vereisten van verschillende markten
Biotechnologie – Wetenschappelijke precisie
Voor de biotechnologiesector vertaalt KERN onder andere wetenschappelijke werken, technische documenten en octrooien. Daarmee worden wereldwijde samenwerking en kennisuitwisseling op dit innovatieve gebied ondersteund.
Gespecialiseerde vertalers zorgen ervoor dat de juiste terminologie wordt gebruikt en dat wetenschappelijke werken internationaal toegankelijk worden gemaakt.
Wat wij vertalen:
- Wetenschappelijke publicaties
- Patenten en octrooiaanvragen
- Technische documentatie
- Onderzoekssamenwerking en uitwisselingen
- In-vitro-diagnostiek (IVD) documentatie
- Onderzoeksaanvragen en subsidieaanvragen
Bijzonderheden:
- Peer-review-norm voor publicaties
- Nauwkeurige wetenschappelijke terminologie
- Internationale publicatievereisten
- Tolken bij internationale vakconferenties
Agrotechnologie – Duurzaamheid en innovatie
In de agrotechnologie worden vaak documenten over landbouwtechnologieën vertaald, die tot doel hebben de duurzaamheid en productiviteit in de landbouw te verbeteren. Ook hier speelt nauwkeurige terminologie een centrale rol.
Gespecialiseerde vertalers zorgen ervoor dat de juiste terminologie wordt gebruikt en dat innovatieve oplossingen wereldwijd begrijpelijk worden.
Wat wij vertalen:
- Documentatie over landbouwtechnologie
- Landbouwinnovaties
- Duurzaamheids- en productiviteitsdocumenten
- Technische handleidingen voor landbouwmachines
- Onderzoeksrapporten en studies
Bijzonderheden:
- Specifieke landbouwterminologie
- Lokale wettelijke vereisten
- Culturele aanpassing voor verschillende landbouwmarkten
Verdere taaldiensten voor Life Sciences
De activiteiten van KERN beperken zich echter niet alleen tot het verwerken van medische, farmaceutische en medisch-technische documenten, maar omvatten ook uitgebreide ondersteuning van de vreemdetalencommunicatie op het gebied van de Life Sciences.
HIPAA-gecertificeerde vertalingen
Bij KERN begrijpen we het immense belang van de bescherming van gevoelige gezondheidsinformatie. Onze inzet voor privacy en veiligheid wordt benadrukt door onze HIPAA-gecertificeerde vertaaldiensten, die specifiek zijn ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Wat maakt onze HIPAA-gecertificeerde diensten bijzonder?
Bij KERN zijn uw gegevens in veilige handen. Kies voor een partner die het belang van gegevensbescherming en -beveiliging in de gezondheidszorg begrijpt en uitstekende vertaaldiensten biedt. Vertrouw op onze HIPAA-gecertificeerde vertaaldiensten – want uw veiligheid is onze prioriteit.
- Gespecialiseerde professionals: onze vertalers zijn niet alleen bekwaam in hun eigen taalspecialismen, maar zijn ook speciaal opgeleid en gekwalificeerd om rekening te houden met HIPAA-voorschriften. Dit zorgt ervoor dat alle vertaalde documenten voldoen aan de hoogste normen voor privacy- en gegevensbescherming.
- Hoogste prioriteit voor privacybescherming: op het gevoelige gebied van gezondheidsinformatie hechten we het grootste belang aan de veiligheid en vertrouwelijkheid van uw gegevens. Met onze HIPAA-certificering laten we zien dat we ons blijven inzetten voor de beveiliging in elke fase van het vertaalproces.
- Kwaliteit en naleving: de integratie van HIPAA-conforme processen in ons kwaliteitsbeheersysteem onderstreept onze inzet voor de hoogst mogelijke kwaliteitsnormen. Onze klanten in de gezondheidszorg kunnen erop vertrouwen dat hun documenten worden behandeld volgens strikte HIPAA-richtlijnen.
Dienstverlening in vreemde talen op het terrein van medicijnen en farmacie
Alle prestaties, toepassingsgebieden en services compact samengevat – overzichtelijk in het informatieblad.
FAQ over informatietechnologie
Hier vindt u beknopte antwoorden op de belangrijkste vragen over medische technologie, farmacie en biowetenschappen.
Wat omvat de vertaaldienst van KERN op het gebied van medische technologie en farmacie?
KERN biedt deskundige vertalingen en lokalisaties voor de medische en farmaceutische sector, bijvoorbeeld voor handleidingen van medische apparatuur, bijsluiters, registratiedocumenten, studies, medische rapporten en regelgevende teksten.
Welke vakgebieden binnen de medische technologie en farmaceutische industrie bestrijkt KERN?
De dienstverlening omvat menselijke, tandheelkundige en diergeneeskunde, laboratoriumgeneeskunde, medische technologie en medische apparatuur, farmacie, voeding & gezondheid en alle daarmee verband houdende vakgebieden, zoals onderzoek en klinische documentatie.
Hoe garandeert KERN kwaliteit en normconforme vertalingen in de gevoelige medische en farmaceutische sector?
Alle projecten worden volgens erkende kwaliteitsnormen uitgevoerd, onder andere volgens ISO 17100 en ISO 13485. Vertalingen worden gecontroleerd door deskundige vertalers en experts om de nauwkeurigheid van de inhoud en terminologie te waarborgen.
Welke soorten documenten en teksten kunnen worden vertaald?
Dit omvat bijsluiters en bijsluiters, gebruiksaanwijzingen voor medische apparatuur, klinische bevindingen, studies en wetenschappelijke publicaties, goedkeurings- en regelgevingsdocumenten en patiënteninformatie.
Maakt terminologiebeheer deel uit van het aanbod?
Ja. KERN biedt het opzetten en onderhouden van terminologische databases, woordenlijsten en vertaalgeheugensystemen om consistente vakterminologie in alle documenten en talen te garanderen.
Voor wie is de medische technologie- en farmaceutische dienstverlening van KERN geschikt?
De dienst is bedoeld voor fabrikanten van medische apparatuur, farmaceutische bedrijven, laboratoria, onderzoeksinstituten, klinieken en andere organisaties die medische of farmaceutische documenten internationaal gebruiken of laten vertalen.
Waarom zou je kiezen voor professionele vertalingen in plaats van geautomatiseerde tools?
Omdat medisch-technische en farmaceutische teksten moeten voldoen aan hoge technische, wettelijke en taalkundige eisen. Alleen door gespecialiseerde vertalers met medische kennis en de juiste kwaliteitscontrole kunnen nauwkeurige, betrouwbare en normconforme vertalingen worden gegarandeerd.