监管安全。全球市场推广。重要的术语。
监管安全。全球市场推广。重要的术语。
面向医疗、制药和生命科学领域的语言服务
医疗器械、药品和生命科学解决方案的全球销售需要准确无误且符合法规要求的翻译，以覆盖所有目标市场。50 多年来，行业领先的制造商一直信赖科恩集团的专业翻译服务，以确保安全、准确无误且合法合规地在全球范围内推广产品。我们的专业知识面向高度依赖专业翻译的核心行业和目标受众。
为药品特性概要、说明书、专业信息及欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局提供的审批文件提供安全可靠的翻译服务，以确保符合规范要求并通过监管机构的验证。
为使用说明书、技术文件、符合性声明和风险文件提供精确无误的翻译服务，以确保全面符合 MDR 与 CE 标准。
为研究方案、知情同意书及病例报告表提供翻译服务，包括语言验证和回译，以确保符合最高水准的监管安全。
为出版物、专利、体外诊断文件及研究申请提供专业的翻译服务，以确保达到国际同行评审标准。
医疗技术、制药和生命科学领域的翻译领域面临诸多挑战
科恩集团在翻译人类医学、动物医学、牙科医学、医疗技术和制药领域的专业文本方面拥有丰富的经验，无论篇幅长短和涉及哪个专业领域。50 多年来，我们着重专注于以下领域：
- 医学专业领域人类医学、实验室医学、牙科医学、兽医学
- 生命科学和研究生物技术、诊断、临床研究、监管文件
- 工业和技术医疗技术、制药、农业技术
- 国际标准FDA/EMA 标准、MDR 标准、HIPAA 认证
我们能为您提供哪些翻译服务
从注册文件、产品信息到临床文件，我们翻译整个产品生命周期中的所有核心内容，以确保准确无误、符合标准且贴合目标受众需求。
提供准确且规范的医疗技术翻译
医疗技术需要使用准确无误的语言，尤其是安全指南、技术规格和符合性声明的文字记录。我们的专业译员熟悉行业的监管要求，并在翻译技术文件方面拥有丰富的经验。
医疗器械尤其需要用户手册、标签和技术文档的翻译服务。此类内容不仅需要表达无误，还要符合当地的相关规定。因此需要具备医学和技术方面的专业知识。
我们翻译的内容：
- 使用指南（IFU – Instructions for Use）
- 技术文件和规格说明
- 符合性声明
- 风险管理文件
- 标签和标记
- CE 认证和符合 MDR 2017/745 标准的文件
特点：
- 换行可靠，符合版面要求
- 贴合文化（例如不同目标国家有不同的警告标识）
- 遵守国家政府部门的合规要求
药品——符合 FDA & EMA 的要求
制药领域中的翻译任务包括临床研究、科研报告、包装和监管文件等。翻译必须做到精确无误，因为它们直接关系到药品的安全性和有效性。
科恩集团为要求精确无误的制药行业提供专业的翻译服务。我们的译员具备深厚的制药专业知识，可确保所有文件均符合法律和监管要求。
我们翻译的内容：
- 药品特性概要 (SmPC)
- 包装说明书和患者信息
- 附带说明书
- 审批档案
- 面向医生的专业信息
- 临床研究和科研报告
特点：
- 符合 EMA 和 FDA 要求的文件
- 兼顾专业术语和患者理解能力
- 不同市场的监管要求
生物技术要求准确无误地传递科学理论
科恩集团为生物技术行业提供学术论文、技术文件和专利文献等文件的翻译服务。我们通过这方式为这一创新领域的全球合作和知识交流提供助力。
专业译员可确保使用正确的术语，以确保学术论文能够在国际范围内流通。
我们翻译的内容：
- 学术出版物
- 专利和专利申请
- 技术文件
- 研究合作与交流
- 体外诊断 (IVD) 文件
- 科研申请书和资助申请书
特点：
- 出版物的同行评审标准
- 精确无误的科学术语
- 国际出版要求
- 国际学术会议的口译服务
兼顾可持续性与创新的农业技术
农业技术领域经常需要翻译与农业技术相关的文件，旨在提高农业的可持续性和生产力。这一领域非常注重使用准确无误的术语。
专业译员可确保使用正确的术语，以确保创新解决方案能够在国际服务内流通。
我们翻译的内容：
- 农业技术文件
- 农业创新技术
- 可持续性和生产力文件
- 农业设备技术手册
- 科研报告和研究
特点：
- 农业专用术语
- 当地监管要求
- 贴合各地农业市场的文化要求
面向生命科学领域的其他语言服务
科恩集团的业务范围不仅限于医疗、制药和医疗技术文件，还包括为生命科学领域提供广泛的外语交流助力。
HIPAA 认证翻译
科恩集团语言服务机构深知保护敏感健康信息的重要性。我们提供 HIPAA 认证翻译服务也体现了我们对数据保护和安全的承诺，该服务旨在满足《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的严格要求。
我们提供的 HIPAA 认证服务有何特别之处？
您可以将您的数据放心托付给科恩集团。请选择一个既重视医疗保健领域数据隐私安全、又能提供优质翻译服务的合作伙伴。请您信赖我们的 HIPAA 认证翻译服务，守护您的安全是我们的首要任务。
- 专业人员：我们的译员不仅精通其母语的专业领域，还接受过专门培训，具备处理 HIPAA 法规的资质。这可确保所有翻译文件都符合数据保护和数据安全的最高标准。
- 数据保护至上原则：对于敏感的健康信息领域，我们高度重视数据的安全性和保密性。我们已获得 HIPAA 认证，证明我们在翻译流程的每个环节中，都在竭力为数据安全提供保障。
- 质量和合规性：将 HIPAA 标准流程纳入我们的质量管理体系，彰显了我们对最高质量标准的承诺。在医疗保健领域，客户可以完全信赖我们，我们将严格按照 HIPAA 指令处理客户的文件。
生命科學產業常見問題
您可以在這裡找到有關醫療技術、製藥和生命科學方面最重要問題的簡要解答。
KERN 在醫療技術和製藥領域提供的翻譯服務包括哪些內容？
KERN 提供醫療和製藥領域的專業翻譯和本地化服務——例如醫療設備的使用說明、包裝說明、許可文件、研究報告、醫療鑑定和法規文本。
KERN 涵蓋醫療技術和製藥行業的哪些專業領域？
該服務涵蓋人類醫學、牙科醫學、獸醫學、實驗室醫學、醫療技術與醫療設備、藥學、營養與健康，以及所有相關領域，例如研究與臨床文獻。
KERN 如何確保在敏感的醫療和製藥領域提供符合標準的優質翻譯？
所有專案均按照公認的品質標準處理，包括符合 ISO 17100 和 ISO 13485 標準。翻譯文件均由專業翻譯人員和專家進行審核，以確保內容和術語的準確性。
哪些文件和文本類型可以翻譯？
這包括包裝說明書和隨附說明書、醫療設備的使用說明、臨床報告、研究與科學出版物、許可與監管文件以及患者資訊。
術語管理是否屬於服務範圍？
是的。KERN 提供術語資料庫、詞彙表和翻譯記憶系統的建立與維護服務，以確保所有文件和語言中術語的一致性。
KERN 的醫療技術與製藥服務適合哪些人？
該服務面向醫療設備製造商、製藥公司、實驗室、研究機構、診所及其他需要使用或翻譯國際醫療或製藥文件的組織。
為什麼應該選擇專業翻譯而不是自動化工具？
因為醫療技術和藥學文本必須滿足高度的專業、法規和語言要求。只有具備醫學知識並經過相應品質控制的專業翻譯人員，才能確保翻譯的精確性、可靠性和符合標準。