Qu’il s’agisse d’un cahier des charges avec l’ensemble des exigences spécifiques, d’une notice ou de données de construction, en particulier dans un secteur aussi évolutif que le secteur automobile, il est absolument impératif de fournir des informations de la meilleure qualité sur le produit et d’assurer à tout moment qu’elles soient totalement à jour. Avec les développements techniques fulgurants de ces dernières années, les exigences en matière de documentations techniques professionnelles se sont en effet multipliées – assurer des documents de haute qualité et conformes confronte donc les constructeurs, vendeurs et fournisseurs automobiles à de nouveaux défis complexes.

Exigences typiques dans le secteur automobile :

• Documentation dessin – cadres de dessin spécifiques et leurs nomenclatures
• Export et fourniture de formats de donnée spéciaux
• Téléchargement et maintenance des portails du client
• Vérification de l’exhaustivité de votre documentation – structures des dossiers et listes globales
• Élaboration de la documentation de maintenance et d’entretien
• Traductions rapides et de qualité pour des sites internationaux
• Évaluation des risques EN 12100

Ce que nous faisons :

• Vérification par des rédacteurs techniques qualifiés de tous les documents pour s’assurer qu’ils remplissent les conditions légales et les exigences pertinentes
• Transparence en matière de coûts et respect des délais
• Aide sur place, vérification des documentations des sous-traitants
• Service complet – de la vérification du cahier des charges à la traduction, en une fois ou en tant que partenaire de service régulier

Le résultat :

Le résultat dépend essentiellement de vos besoins – dans tous les cas, vous recevrez une documentation technique impeccable vérifiée concernant toutes vos exigences, permettant une fourniture ponctuelle de vos informations pour tous les partenaires commerciaux. Avec l’optimisation de votre documentation technique par KERN en tant que partenaire, renforcez durablement l’image de votre entreprise et faites appel à l’un des prestataires de service complet les plus expérimentés pour des informations techniques dans le domaine de l’automobile.

Nous vous aidons également volontiers à moderniser et préparer vos graphiques utilisés jusqu'à présent.

Retrouvez plus d’informations dans la brochure.

La rédaction de documentations techniques exige une certaine dose de professionnalisme, tout comme le développement de produits médicaux en soi. Les notices, déclarations de conformité et données techniques, particulièrement dans le domaine médical, doivent être toujours fournies à jour et dans la meilleure qualité. En raison de nouvelles exigences dans la documentation de produit, les fabricants, vendeurs et fournisseurs de dispositifs médicaux sont constamment confrontés à de nouveaux défis complexes.

Le 25 mai 2017 est entré en vigueur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR 2017/745), applicable de façon obligatoire le 26 mai 2021 après quatre années de délai transitoire. Il remplace la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) ainsi que la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD 90/385/CEE).

Le nouveau MDR pose des exigences globales aux fabricants et exploitants de produits médicaux et un a un champ d’application plus large. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux contient des modifications en rapport avec les évaluations de conformité et le marquage CE qui en découle. En conséquence, les fabricants doivent revérifier la conformité de leurs produits avec le nouveau règlement de l’UE. La responsabilité du marquage CE ainsi que de la déclaration de conformité est toujours endossée par ceux qui mettent le produit en circulation. Ainsi et dans de nombreuses situations en cas de transformation, d’amélioration des performances ou d’assemblage autonome des installations de production, l’exploitant peut se transformer juridiquement en fabricant.

Nous vous aidons à remplir les exigences en lien avec le marquage CE et le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux. Nous nous occupons pour vous de certaines étapes ou de l’intégralité du processus.

Nous proposons les services suivants :

• Vérification de l’exhaustivité de vos notices d’utilisation et de fonctionnement (MDR-CHECK)
• Vérification pour savoir si toutes les directives et normes harmonisées ont été appliquées à votre produit
• Vérification de la documentation logicielle et évaluation des risques
• Vérification et traduction de la GUI (Graphical User Interface) et retraduction de vos documents

Sur le plan technique, les produits continuent à se développer toujours plus rapidement. C’est pourquoi il est absolument impératif de mettre à disposition les documentations techniques qui en font partie de sorte qu’elles soient toujours à jour et conformes aux exigences. Les instructions de fonctionnement, de montage et de maintenance doivent être fournies en tenant compte du groupe cible, en étant légalement conformes et en meilleure qualité et il faut constamment vérifier qu’elles sont à jour. Les fabricants et les responsables de la mise sur le marché sont en outre responsables du marquage CE et de la déclaration de conformité de leurs produits.

Nous vous aidons à fournir des accompagnements de produit professionnels et à jour. Nos rédacteurs diplômés élaborent et vérifient vos documents selon les directives et normes prescrites. Selon le souhait du client, nos spécialistes expérimentés s’occupent pour vous de certaines étapes ou de l’ensemble des processus.

Les exigences typiques sont :

• Les documents dans la langue du pays
• Instructions visuelles, illustrations de produit et graphiques (guides d’utilisation rapides)
• Élaboration d’instructions de fonctionnement et de montage
• Marquage CE et déclaration de conformité CE valables
• Élaboration de l’évaluation des risques : Vérification de l’actualité des directives et normes pour les mises à jour de produits

Nos prestations :

• Nous vous aidons pour le marquage CE et la déclaration de conformité CE
• Nous trouvons quelles sont les directives et normes harmonisées qui sont pertinentes pour votre produit
• Nos rédacteurs vous aident sur place
• Élaboration de l’évaluation des risques et d’autres documents applicables à l’aide d’outils logiciels
• Introduction et formation au logiciel CE
• Nous soutenons ou élaborons un concept pour la révision ou le traitement de graphiques et d’illustrations pour les directives visuelles
• Nous nous occupons de la traduction de vos documents à l’aide des outils de traduction les plus modernes